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7月14日，記者從貴州省藥品監(jiān)督管理局獲悉，今年以來，貴州省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，依法查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。
現(xiàn)公布第一批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例（藥品）：
一、貴州健瑞安藥業(yè)有限公司違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案
2021年12月，貴州省藥監(jiān)局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)貴州健瑞安藥業(yè)有限公司進(jìn)行有因檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司存在對(duì)部分物料供應(yīng)商未進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估、對(duì)購進(jìn)的物料未按規(guī)定貯存在企業(yè)倉庫、未根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果對(duì)部分中間品貯存期進(jìn)行變更、市場(chǎng)銷售退貨的藥品未按規(guī)定貯存于企業(yè)倉庫且開展質(zhì)量評(píng)估時(shí)未按文件要求進(jìn)行檢驗(yàn)等違法行為，法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人楊某東對(duì)企業(yè)的日常管理不到位，未能有效履行相關(guān)管理職責(zé)。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第四十五條第一款、第四十三條第一款規(guī)定。
2022年7月，貴州省藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對(duì)該公司處以罰款50萬元、停產(chǎn)停業(yè)整頓的行政處罰，并對(duì)其法定代表人楊某東處以罰款、沒收違法所得共計(jì)4.18萬元的行政處罰。
二、長(zhǎng)順縣劉某剛中醫(yī)診所從無藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)中藥飲片案
2022年4月，長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)管局在開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)檢查中發(fā)現(xiàn)，劉某剛中醫(yī)診所的中藥柜內(nèi)存放有使用透明塑料袋包裝的西洋參片、麥冬、川貝母等12種無標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的中藥飲片，且現(xiàn)場(chǎng)不能提供產(chǎn)品供貨方資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)等材料。經(jīng)查，當(dāng)事人從云南中藥材種植基地購進(jìn)上述12種中藥飲片用于開展診療活動(dòng)，以初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品購進(jìn)，無法提供供貨商資質(zhì)材料以及隨貨同行單，涉案貨值金額1643.42元。
當(dāng)事人從無藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的行為，違反了《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收違法中藥飲片、罰款1萬元的行政處罰。
三、赤水市人民醫(yī)院使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械案
2021年11月，遵義市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)赤水市人民醫(yī)院使用的“一次性使用醫(yī)用防護(hù)服”進(jìn)行監(jiān)督抽樣，經(jīng)省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，批號(hào)為20210428的“一次性使用醫(yī)用防護(hù)服”所檢項(xiàng)目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》的規(guī)定。遵義市市場(chǎng)監(jiān)管局將該線索移送赤水市綜合行政執(zhí)法局辦理。
經(jīng)查，赤水市人民醫(yī)院從江西躍輝醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)400套上述批號(hào)的“一次性使用醫(yī)用防護(hù)服”，涉案貨值金額13400元。
該醫(yī)院使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，赤水市綜合行政執(zhí)法局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第(一)項(xiàng)規(guī)定，對(duì)該醫(yī)院處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款8萬元的行政處罰。
四、貴州啟聰聽力設(shè)備有限公司未經(jīng)許可從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定備案案
2022年2月，六盤水市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)可疑情況通報(bào)，對(duì)貴州啟聰聽力設(shè)備有限公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司通過美團(tuán)APP注冊(cè)網(wǎng)店線上經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，未向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門備案；無三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)網(wǎng)絡(luò)銷售三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1／2)，涉案貨值金額2395元。
該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條和第八條規(guī)定，六盤水市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第(三)項(xiàng)、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，對(duì)該公司處以警告、沒收違法所得和違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械、罰款5000元的行政處罰。
五、織金縣黑土鎮(zhèn)興貴中西大藥房未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案
2022年1月，畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局在開展藥品安全春季專項(xiàng)整治行動(dòng)中，對(duì)織金縣黑土鎮(zhèn)興貴中西大藥房檢查時(shí)，在該藥房后側(cè)房間內(nèi)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司，生產(chǎn)注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20193141756的“一次性使用輸液器帶針”37套，已銷售13套。
當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》銷售第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款之規(guī)定，畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款7萬元的行政處罰。
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