雖然GSP驗證已經(jīng)施行很多年，但很多接觸藥品行業(yè)不久的相關(guān)人員還是對于GSP驗證一知半解，甚至不知道為什么要做GSP驗證，很多冷庫建造行業(yè)、冷藏車廠家等藥品冷鏈配套設(shè)施設(shè)備廠家更是不甚明了，在為藥品經(jīng)營企業(yè)服務(wù)時涉及到附加GSP驗證要求常常不知所措，本文簡要描述一下，如有錯漏請指正。
由于藥品的特殊性，為確保相關(guān)設(shè)施設(shè)備在長期使用中依然能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)與要求，確保冷藏冷凍藥品在儲運(yùn)過程中的質(zhì)量安全，GSP及附錄明確規(guī)定藥品相關(guān)經(jīng)營企業(yè)需要每年做冷庫驗證、冷藏車驗證、冷藏箱驗證、保溫箱驗證以及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證。
這里簡要說明一下GSP驗證的作用，是不是真的有作用？有些企業(yè)覺得每年為這么多設(shè)備做GSP驗證很是費(fèi)時費(fèi)力，尤其是費(fèi)成本，但實際上北京志翔領(lǐng)馭作為長期從事第三方GSP驗證的單位，見過很多企業(yè)由于疏于管理，導(dǎo)致保溫箱保溫時效不夠、庫房溫濕度監(jiān)控設(shè)備不能報警、沒有按規(guī)定做校準(zhǔn)、備用機(jī)組出問題、UPS電源供電時效不足等問題，這些問題可以說進(jìn)不了GSP驗證的技術(shù)門檻，但每年做GSP驗證，至少能先把這些不該出現(xiàn)的問題填平，有些企業(yè)的老師可能連校準(zhǔn)和驗證都分不清，僅這一點(diǎn)就證明驗證工作的必要性。
GSP驗證應(yīng)該由哪個部門組織？
GSP驗證應(yīng)該由質(zhì)管部牽頭組織，其中會涉及到倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T，質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)與審批。但通常情況下，大多企業(yè)沒有能力和設(shè)備自己完成GSP驗證工作，通常都是委托第三方專業(yè)驗證單位來輔助，企業(yè)全程參與，最終出具驗證報告。這里特別強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全程參與驗證工作，對過程及結(jié)果有足夠的了解，切實符合企業(yè)自身需求。此外，監(jiān)管部門飛檢時也可能會對驗證過程進(jìn)行詢問。
GSP驗證都有哪些標(biāo)準(zhǔn)？
GSP驗證是個籠統(tǒng)的泛稱，在具體標(biāo)準(zhǔn)而言，有GSP、GSP+GB、外部審計等標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)主要差異體現(xiàn)在具體一些測試項目上，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)還會做GMP標(biāo)準(zhǔn)的冷庫驗證。
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