喜報—典型超低溫冷庫GMP驗證實施案例圓滿交付驗收！
2024-05-31公司新聞
特點一：-70℃超低溫冷庫驗證實施要求高
溫度控制難度大;
數(shù)據(jù)穩(wěn)定性要求高;
波動度和均勻度控制嚴格；
驗證標準要求高且復(fù)雜；
特點二：驗證標準要求高且復(fù)雜
外企審計要求、GMP驗證標準；
國際標準；
特點三：驗證內(nèi)容多、項目復(fù)雜
VP-冷庫驗證計劃、SRA-系統(tǒng)風險評估、SCR-系統(tǒng)分類評估、VR-驗證總結(jié)報告、RA-風險評估、RTM-需求追溯矩陣、DQ-設(shè)計確認、SAT-現(xiàn)場測試、IQ-安裝確認、OQ-運行確認；
特點四：所有文件資料全部中英文對照
所有驗證方案和驗證報告文件全部提供中英文對照版；
特點五：項目經(jīng)理全程駐場完成
自冷庫建造開始，所有驗證項目的方案編制、溝通、實施、分析、直至OQ文件的簽批，所有工作全部由項目經(jīng)理現(xiàn)場完成，并全程駐場。
為順利完成現(xiàn)場驗證測繪的實施，公司特指派GMP高級驗證工程師為該客戶進行現(xiàn)場實施、數(shù)據(jù)分析、編制報告等工作。現(xiàn)場驗證數(shù)據(jù)可實時查看，客戶現(xiàn)場質(zhì)量負責人全程參與，驗證數(shù)據(jù)真實有效。下附部分現(xiàn)場實施過程照片：
截至今日，志翔領(lǐng)馭已為國內(nèi)上百家生物制藥企業(yè)提供了GMP驗證服務(wù)，部分合作客戶有：
志翔領(lǐng)馭本著專業(yè)、嚴謹、負責的態(tài)度，致力于為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、滿足客戶在不同階段對確認、驗證及再驗證服務(wù)的需求，與此同時我司也收獲了大批GMP企業(yè)客戶的高度認可！
電話 400 898 7116
