關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的冷鏈驗證、GSP驗證活動，藥品管理法明確提出了要強化動態(tài)監(jiān)管，從之前單純的認證轉(zhuǎn)型為動態(tài)的事中事后監(jiān)管。這說明關(guān)于GSP驗證與冷鏈驗證方面，監(jiān)管力度正在持續(xù)加強、監(jiān)管形式已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變。
《藥品管理法》第三十一條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。——藥品上市許可持有人履行藥品管理的責(zé)任和義務(wù)。
關(guān)于冷鏈驗證的發(fā)展——測試評價與確認階段。這個階段的冷鏈驗證主要確認設(shè)施設(shè)備是否適用；對冷鏈相關(guān)設(shè)施設(shè)備參數(shù)、性能的確認；通過GSP驗證分析測試數(shù)據(jù)調(diào)整或改進設(shè)施設(shè)備性能以達到預(yù)期目標(biāo)。
關(guān)于冷鏈驗證的發(fā)展——供應(yīng)鏈審計、質(zhì)量追溯階段。到了這一階段，質(zhì)量管理理念發(fā)生變化：對產(chǎn)品整個生命周期的質(zhì)量負責(zé)；確認產(chǎn)品的質(zhì)量管理活動符合產(chǎn)品的特性、工藝、儲運等要求：冷鏈驗證以溫度保障為前提，風(fēng)險預(yù)防與管理為核心；保證各項設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)。
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