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北京志翔領(lǐng)馭，從2008年就開始專注冷鏈技術(shù)的團隊。十七年來，沒有追逐風口上的熱門概念，而是堅持做一件事：用物聯(lián)網(wǎng)傳感器捕捉溫濕度變化，用程序分析冷鏈數(shù)據(jù)，把看似簡單的溫濕度監(jiān)測做成了值得信賴的技術(shù)服務(wù)。當醫(yī)藥企業(yè)的藥品、疫苗需要安全儲運，志翔領(lǐng)馭的冷鏈驗證報告就是那張無聲的質(zhì)量確認書。
我公司實驗室具備CNAS證書（注冊號CNAS L12053）。中國合格評定國家認可委員會（CNAS）經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）授權(quán)，負責實施合格評定國家認可制度。CNAS是國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太認可合作組織（APAC）的互認協(xié)議成員。
證書上明確我公司符合ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》)的要求，這張CNAS證書相當于檢測領(lǐng)域的國際資質(zhì)背書。
證書上的檢測范圍同時覆蓋冷庫、冷藏車、保溫箱和監(jiān)測系統(tǒng)四大類驗證。這份證書附件上羅列的檢測能力范圍，就像是一份冷鏈驗證的"全科醫(yī)生"執(zhí)業(yè)證明——從倉庫的溫度均勻度到車輛的斷電保溫能力，從保溫箱的蓄冷劑配置到監(jiān)測系統(tǒng)的報警功能，醫(yī)藥企業(yè)需要的冷鏈驗證項目這里都覆蓋在內(nèi)。
冷庫驗證看似只是測溫度，實則要驗證很多關(guān)鍵指標。比如開門測試時，要記錄庫溫從標準范圍回升到臨界值的時間；做斷電試驗時，要監(jiān)測不同位置溫度變化的差異值。志翔領(lǐng)馭的工程師會帶著經(jīng)過計量校準的設(shè)備，在庫房角落、貨物堆垛間隙等典型位置布點，確保驗證結(jié)果能真實反映日常運營狀態(tài)。
冷藏車動態(tài)驗證則要考慮環(huán)境的特點。不同季節(jié)的陽光直射、頻繁的開門裝卸，這些變量都會影響車廂溫度穩(wěn)定性。他們的驗證方案可以模擬冬季零下運輸、夏季高溫配送等極端場景，特別關(guān)注車廂前后部位的溫差控制能力。
對于醫(yī)藥行業(yè)常用的保溫箱，蓄冷劑配置是否足夠支撐夏季12/24/48小時運輸？監(jiān)測探頭放在什么位置最能代表箱內(nèi)真實溫度？這些細節(jié)問題都能在驗證過程中找到數(shù)據(jù)支撐。
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證更像是給冷鏈"體檢"。系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)是否真實？報警閾值設(shè)置是否合理？斷電時能否持續(xù)工作？這些問題的答案都在驗證測試數(shù)據(jù)里。他們的工程師會故意制造溫度超標、斷電等異常情況，只為驗證系統(tǒng)在極端條件下的可靠性。醫(yī)藥冷鏈是個特殊行業(yè)，需要這種嚴謹、較真、一絲不茍的態(tài)度。
在醫(yī)藥行業(yè)，冷鏈驗證從來都不是應(yīng)付檢查的形式主義。嚴謹正規(guī)的冷鏈驗證報告，意味著每個數(shù)據(jù)都要經(jīng)得起推敲，每項結(jié)論都有實際測試做支撐。志翔領(lǐng)馭的多年積累，不僅是檢測設(shè)備和技術(shù)方案，還有對冷鏈風險點的深刻理解——知道哪些環(huán)節(jié)容易出問題，哪些參數(shù)需要重點監(jiān)控，這些經(jīng)驗最終都轉(zhuǎn)化成了更高效的驗證服務(wù)。
北京志翔領(lǐng)馭驗證的不是冷冰冰的設(shè)備，而是疫苗的安全、藥品的療效。
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